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本會新聞發佈

用藥安全亮紅燈! 來源不明中藥檢出西藥、重金屬 中藥技術士草案恐危害用藥安全,反對放行
Apr. 07. 2017



摘要

 1.2016年,消基會接受消費者委託檢驗共計收樣117件,其中檢測有無西藥有97件,檢測重金屬—鉛的有46件,檢測汞及鎘的分別有33件及27件。

   2.為了讓消費者了解不合格中藥來源,2016年中藥檢測依照來源別分為以下3類:

   (1)自「國內醫療院所」取得,包括醫院、中醫診所。

   (2)自「國內藥商藥局」所取得,包括國內藥品販賣業、藥品製造業、藥局等。

   (3)「其他或不明來源」,包括非國內醫藥機構所取得、國術館、夜市攤販、親友贈送、託人購買、中國大陸或國外等方式取得。

3.西藥檢測結果:第一類與第二類等自國內合法醫藥機構所取得的48件樣品,都未檢出含有西藥。而第三類來自其他或不明來源的49件樣品中,經檢測後發現有8件檢出含西藥,可知非國內合法醫藥機構取得的中藥不合格比率相當高。

4.重金屬檢測結果:106件檢測重金屬(鉛、汞、鎘)的樣品中,第一類與第二類等自國內合法醫藥機構所取得的均合格,而第三類來自其他或不明來源共有2件樣品的重金屬—汞含量超過1,000 毫克/公斤(ppm)。

5.衛生福利部研議增設「中藥技術士」制度,透過檢定認證,技術士就可依消費者需求調配丸、散、膏、丹及水煎藥等「固有成方」中藥給消費者,引發以下問題:「固有成方」如何認定?非醫事人員的技術士有何專業可以幫民眾調配中藥?調配之藥物是否符合相關安全標準規範?如果民眾服用後與體質不符危害健康,責任由誰承擔?本會認為創設一個非醫事人員的中藥技術士,來幫民眾調配中藥,恐危害用藥安全。

 

壹、中藥安全性檢測

一、前言

 古代有所謂「神農嚐百草」,為了治療疾病而發展出「單味藥(單一藥材)」,再經過歷代先賢的傳承,發展出不同方劑的「中藥(多種藥材配方)」,這些先人的智慧結晶,到了現今不斷地經過科學臨床的佐證,如今無論是治病、養生或調理身體,許多人都會考慮服用中藥。

但是,部分不肖業者會添加西藥於中藥製劑或食品中,使藥品能夠快速達到療效,對於擔心西藥有副作用的消費者,已然是違背請中醫診治的初衷,更擔心慢性病患服用添加西藥的不明藥品,可能產生加成或抗拮的作用,影響身體健康。因此,目前國內的法令不允許中藥製劑或食品中添加西藥成分。

此外,中藥製劑都是由天然植物、動物及礦物所組成,由於現今天然藥材多為種植,若種植的土地受到汙染,源頭的中藥材就會受到重金屬汙染,重金屬對人體健康的危害也是消費者所擔心的項目之一,因此,政府主管機關制訂有限量標準。

為了維護消費者的健康,消基會每年均接受消費者委託「中藥安全性檢測 」(檢測項目有西藥及重金屬),讓消費者為自己或親朋好友服用的中藥把關。為提醒消費者注意及安全,特別將2016年度收件的檢測結果進行以下的統計及分析。

二、採樣(統計時段)及檢測標準、方法

2016年度(自2015年12月至2016年12月底)消基會接受消費者委託檢測共計有117件申請,其中檢測有無西藥的有97件,檢測重金屬—鉛的有46件,檢測汞及鎘的分別有33件及27件(1件樣品可同時申請1種以上的檢測項目),測試方法及標準請見表1。

三、檢測結果(請見表2~4)

(ㄧ)不明來源管道檢出含西藥比例16.3%,違反《藥事法》規定

依委託者所填寫的來源分析(詳見表2),宣稱來自「國內醫療院所及藥商藥局」的樣品有48件(33件為醫療院所,15件為藥局藥商),都未檢出含有西藥;而「其他或不明來源管道(包含依法不得販售及提供藥品者)」來源有49件,有8件檢出含有西藥。這8件中有2件分別來自「託人購買」及「親友贈送」,其他來自「國術館」、「中國大陸」、「國外」及「其他」分別有1件檢出含有西藥。

若依委託者所填寫的藥品作用類別分析(委託者可多重選項),以宣稱具有「治糖尿病類」的樣品有4件檢出含有西藥,而「止痛類」及「風濕鎮痛類」,也各有2件檢出含有西藥,其他如「減肥類」、「治血管硬化」及「其他—治療失眠」的樣品則各有1件檢出西藥。(詳見表3)

此次共有9種西藥成分被檢出(詳見表4),有經常被檢出的西藥如「氫氯苯噻(HYDROCHLOROTHIAZIDE,利尿劑)」、「咖啡因(CAFFEINE)」及治糖尿病的藥如「甘布若(GLYBURIDE,抗糖尿病劑)」及解熱鎮痛劑和非類固醇類的消炎止鎮痛劑。

本次8件檢出含有西藥的送檢樣品中,有1件宣稱為「減肥類」的樣品,但只檢出「氫氯苯噻(HYDROCHLOROTHIAZIDE,利尿劑)」,消費者服用後覺得有效,其實只有水分喪失而非真正的減重,還有1件來自「其他」宣稱治療「糖尿病」及「其他—失眠」,卻檢出和糖尿病無關的2種鎮痛劑。

 其他或不明來源管道取得的中藥含有西藥成分,其屬於《藥事法》第20條之偽藥,依同法第83條的規定,「明知為偽藥或禁藥,而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者,處7年以下有期徒刑,得併科新台幣5,000萬元以下罰金。」。

唯本次被驗出含西藥之8個送檢樣品中,除1個來自國術館之樣品外,其他分別為來自中國大陸、國外,親友贈送,託人購買及其他,非從國內醫藥機構取得的中藥,不合格比例相當高。

(二)不明來源管道,重金屬(鉛、鎘及汞)含量,1.9%不合格

依衛生福利部中藥司規定,中藥分為「複方製劑」或「基準方(藥典公布的基準方含效能及適應症,如十全大補丸)」。

申請檢測重金屬的106件樣品中,若參照衛生福利部中藥司「中藥濃縮製劑含異常物質之限量」中「複方製劑及單味製劑之總重金屬限量於30 ppm以下」的規定,有2件檢出高達1,000 毫克/公斤(ppm)的汞(請見表2),已經不符合該規定。這2件中分別來自「親友贈送」治療「小兒驚風類」及「解毒類」及「託人購買」治療「止痛類(膝蓋疼痛)」及「治血管硬化」。

若是參照該規定的「基準方其重金屬──鎘及汞的限量則須低於0.5 ppm以下,而鉛及砷的限量則須低於10及3 ppm以下」,就另有2件樣品不符合規定,這2件分別有1件購自「國外」治療「血管硬化」檢出超過10 ppm以上的鉛及1件來自「中藥行」治療「感冒咳嗽、過敏性鼻炎類」,檢出高於0.5 ppm以上的汞。

如果服用含有重金屬—鉛或汞的食物或藥品,雖然大部分會排出體外,但還是會有少量蓄積於體內,長期下來容易導致慢性中毒。鉛在血液中的半衰期雖只有30天左右,但若在骨骼中可長達20~30年。過量的鉛會影響身體的神經、造血及循環系統,特別是發育中的兒童,可能會導致行為和智力發展遲緩,汞則會影響消化和神經系統,造成噁心、嘔吐及中樞神經病變。

無論是藥品還是食材都有重金屬限量規範,其中中藥若含過量的重金屬已經屬於「劣藥」,依《藥事法》第21條第3款規定「劣藥,係指核准之藥品經稽核或查驗有汙穢或異物者。」,可依同法第90條「販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列前項之劣藥或不良醫療器材者,處新台幣3萬元以上2,000萬元以下罰鍰。」

有2件被驗出重金屬含量偏高之檢品,分別來自親友贈送及託人購買,其來源都未明確,因此建議消費者應多向合格之醫療院所及藥商藥局購買,以保障用藥安全。

貳、反對衛生福利部放行中藥技術士 危害民眾用藥安全

(ㄧ)開放技術士調配客製化固有成方 暗藏風險

整體回顧去年度的中藥檢測報告,國內合格的醫藥機構提供的中藥均合格,但其他或來源不明的中藥不合格比率相當高。但未來民眾用藥安全,可能再蒙上一層陰影,因為衛生福利部擬修改《藥事法》,增設中藥技術士,中藥技術士並非醫事人員,但經由技術檢定,就可以讓技術士依照民眾需求調配丸、散、膏、丹及水煎藥等「固有成方」之中藥,此政策擬訂匆促草率,引發各界疑慮。

令本會感到憂心的是,衛生福利部所開放中藥技術士可依客製化需求調配丸、散、膏、丹及水煎藥等「固有成方」中藥,是否能符合用藥安全的最高原則?「固有成方」中藥製劑範圍極廣,古籍中歷歷可載,源遠流長。但民眾時常將「固有成方」中藥視為「食補」,而忽略「固有成方」中藥仍是一種「藥」,亦可能引發用藥問題,仍然有安全性風險。一般民眾對於中藥使用僅有粗淺概念,法規修訂後,中藥技術士按照用藥者需求調配中藥,但民眾到底需要什麼,是否符合其體質與其用藥習慣,皆需要整體評估。一旦發生用藥問題,該由誰負責,民眾該向誰求償?中藥技術士可能稱是這依照消費者自己所提出的需求來調配,如服用後與體質有不符,危害健康時與其無關,民眾則會認為中藥技術士是政府核可的,為何不用負責,其間責任歸屬不明,可能造成互踢皮球的狀況。

(二)草案內容定義不明 消費權益難確保

另「藥事法」修正草案部分內容定義不明,消費者權益無從確保,如:丸、散、膏、丹之製作,已涉及中藥劑型之改變,何以仍稱之為中藥「調配」而非中藥「製造」或中藥「調製」?按「優良藥品調劑作業規範」無論調配或調製皆屬調劑之範圍,非醫事人員之中藥技術士,不但可以經營中藥材之批發、輸入、輸出、零售及中藥製劑之批發,甚至得以執行前述中藥調劑或中藥製造業務,顯然政府對消費者中藥用藥安全未善盡管理之責任?又如:何為「買受人自用需求」?「買受人自用需求」又如何判斷?如因此產生中藥不良反應,如何通報?其責任如何歸屬?屆時「買受人」之權益又如何確保?凡此種種,草案中均未清楚規範,對消費者權益之保障顯有疏失。

本會認為,「調配」與「調劑」法律名詞雖然不同,但實際上是執行相同的工作。中藥之「調配」事涉民眾用藥安全,應由醫事人員為之,但衛生福利部擬開放中藥技術士,其資格之取得,比照職業技術證照標準,通過技能檢定即可取得資格,顯然過於草率,將調配固有成方之風險視若無睹。一旦立法通過,亦不可任意廢止中藥技術士之證照,後續若認設中藥技術士制度不妥,但卻只能停辦技術士檢定,讓已經有證的中藥技術士繼續執業,其影響範圍甚廣,且為持續性、不可逆的。

參、消基會呼籲

(ㄧ)購買中藥  選擇合法醫療院所、藥商藥局 

縱觀檢驗結果,2016年(收樣期間共計13個月)本會接受消費者委託送檢的樣品有無西藥檢驗,雖然收件數量不多,若依送檢樣品來源來分析,來自合法「醫療院所及藥商藥局」的樣品都未檢出西藥,但來自「其他或不明來源管道(包括依法不得販售或提供藥品者如託人購買、國外等)」的49件樣品中就有8件檢出西藥,檢出率高達16.3%,顯示不合法的管道或非專業人員取得的藥品(樣品)會有較高的比率含有西藥,雖然本次1件最多只有檢出4種西藥成分,不像往年1件有5~6種西藥,但藥品之間可能會產生交互作用,對身體負擔也較大, 因此消費者若是要服用中藥,最好還是考量合法的醫療院所和藥商藥局,對身體也較有保障。

若參考2016年食藥署公布協助警調單位檢驗的202件檢體中,有高達144件含有西藥,檢出率高達71%,顯示還是有不少未經核準的產品含有西藥成分,並流通在市面上,特別是「壯陽類」的藥品。

2016年有2件樣品的重金屬汞不符合規定,其中1件除了重金屬汞過量之外,又檢出有西藥;另外1件為「小兒驚風類」的藥品,理論上中藥裡的「驚風散」是屬於醫師處方藥,因為驚風散的成分含有礦物,若未在醫師的醫囑下服用可能會導致重金屬中毒。建議家中幼童若有此問題,最好還是到合格的中醫院所經過醫師診斷其原因,並予論症辨治,才能達到療效及保障健康。

(二)勿服用來源不明中藥  購買GMP中藥廠出品提高保障

本會呼籲消費者,無論是中藥或西藥都具有治病的功效,只要不當使用,都可能對身體造成傷害。而中藥不是食品,不應該聽信親朋好友的推薦或隨意贈送,因為每個人的體質都不盡相同,即使同樣的症狀,也有不同的方劑因應病體。特別是慢性病患者,還是請合格的中醫師診療,若同時看西醫的話,一定要告知中(西)醫師合併服用的藥品,請醫師進行評估,以免藥物發生加成或拮抗作用,影響健康。

本會以保護消費者的立場,主張中藥(中藥材、中藥製劑)的使用,用藥安全是最高指導原則。消費者如果要服用中藥,一定要先向合格醫事人員詢問,購買合法GMP中藥廠出品、具有查驗登記領有許可證的藥品,才對身體健康有保障。

(三)中藥技術士潛藏風險   消費者服藥不適恐求償無門

 此外,本會立場反對衛生福利部增設中藥技術士,此政策不但無助改善目前民眾取得藥品來源不明狀況,亦未能確保藥物品質是否符合標準規範,反而產生更多不可預期的風險用藥。通過技術士檢定,技術士就可以幫民眾調配固有成方中藥,固有成方中藥也是藥,既然是藥就有風險,中藥技術士按照用藥者需求調配中藥,但民眾到底需要什麼,是否符合其體質與其用藥習慣,皆需要整體評估。一旦發生用藥問題,該由誰負責,民眾該向誰求償?中藥技術士是否會稱其只是按照民眾提出的需求調配,風險應該由民眾自行承擔,然而民眾何以有能力來自己認定應該服用什麼中藥,中藥技術士不是醫事人員,缺少專業醫事人員把關用藥,對用藥安全是否妥適,仍值商榷。本會認為應思考中藥專業人才培育之可行性,不應該創造一個非醫事人員的中藥技術士,來為民眾調配中藥,方能維護民眾用藥安全。

財團法人中華民國消費者文教基金會

※檢驗結果表格請見《消費者報導》雜誌2017年4月號432期。

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